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모더나 코로나19 백신, 검증 자문단 회의 통과

자문단 예방효과 94.1%, 허가 위한 수준 인정…13일 중앙약심에서 2차 자문 예정

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(서울 뉴스드림=설동훈 기자) 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 첫 번째 전문가 자문회의에서 허가 가능 수준의 예방효과를 인정받았다.

 

식약처는 10일 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의에서 논의한 결과를 발표했다.

 

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로 9일 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

 

검증자문단은 미국에서 3만351명이 백신과 대조약물을 투여 받은 3상 임상시험을 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 백신 또는 대조약물 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8,207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가한 결과 94.1%의 예방효과가 확인됐으며 연령과 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과를 보였다. 또한 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 없었다.

 

백신효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가에서는 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 ‘항체가’가 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다.

 

백신의 예방 효과에 대해 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.

 

백신접종 후 예측되는 이상사례는 피로·두통·근육통·관절통·오한·오심 등으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 소실됐다.

 

임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 중대한 이상사례는 백신군과 대조군에서 각각 1.0% 보고됏으며 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 얼굴종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

 

검증자문단은 이상사례와 관련해 임상시험에서 이상사례는 허용할 만한 수준으로 판단했다. 다만 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

 

식약처는 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성·효과성·허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 13일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.









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